Вакцина клещевого энцефалита ЭнцеВир® культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная, суспензия для внутримышечного введения

Вакцина ЭнцеВир® представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита, полученного путем репродукции его во взвешенной культуре клеток куриных эмбрионов, сорбированного на алюминия гидроксиде.
Одна доза препарата (0,5 мл) содержит:
- инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) с титром в ИФА не менее 1: 128 (активный компонент); алюминия гидроксид (адъювант) - 0,30 - 0,50 мг; сахароза (стабилизатор) - 20-30 мг; альбумин человека (стабилизатор) - 0,20 - 0,25 мг; соли буферной системы:
натрия хлорид - 3,94 мг; натрий фосфорнокислый двузамещенный   двенадцативодный -7,13 мг; натрий фосфорнокислый однозамещенный двуводный - 0,42 мг. Вакцина консервантов не содержит. Гомогенная суспензия белого цвета, без посторонних включений. 

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и Европе.

НАЗНАЧЕНИЕ. Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц с 3-х летнего возраста и до 70 лет, вакцинация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.
Контингента, подлежащие вакцинации:
- городское и сельское население, проживающее на территориях эндемичных по клещевому энцефалиту, а также лица прибывающие на эти территории;
- лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита;
- доноры иммунной плазмы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА.
Курс вакцинации проводят по двум схемам.
1. Профилактическая вакцинация
Для достижения иммунитета вакцинация проводится до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно проводить в зимние или весенние месяцы с интервалом 1-7 мес. Наиболее оптимальным является интервал между первой и второй прививками 5-7 мес. При необходимости вакцинация может проводиться в летние месяцы, в этом случае вторую прививку следует делать через две недели после первой прививки (экстренная вакцинация), чтобы достичь защитного титра антител в ближайшее время. Посещение природного очага допускается не ранее чем через 2 недели после второй прививки. Третья прививка, проводимая через 12 мес после второй прививки, завершает курс вакцинации. Оптимальная иммунная защита может быть достигнута, если выполнен полный курс вакцинации. Ревакцинация проводится каждые 3 года однократно.

2. Вакцинация доноров
Вакцинацию доноров проводят по схеме, приведенной ниже.

Порядок проведения вакцинации
За правильность назначения прививки отвечает врач. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. Перед вакцинацией детей необходимо проинформировать родителей. В случае несогласия, родители должны оформить отказ в письменном виде. Вакцинация проводится в прививочных кабинетах медицинских учреждений при соблюдении правил асептики и антисептики. Медицинский персонал должен иметь допуск к проведению вакцинаций. Помещение должно быть снабжено средствами противошоковой и противоаллергической терапии. Перед вскрытием ампулы необходимо произвести ее визуальный осмотр. Непригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии неразвивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Препарат вводят сразу после вскрытия ампулы. Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча (дельтовидную мышцу плеча).
Вакцину нельзя вводить внутривенно! Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, включая шок. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, предприятия-производителя вакцины.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 сут.
Общие реакции могут развиваться в первые двое суток и выражаться в подъеме температуры, головной боли, недомогании, болях в мышцах и суставах. Их продолжительность не превышает 3 сут. Частота реакций с температурой более 37,5 °С не должна превышать 7 %.
В редких случаях прививки могут сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
1. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления (ремиссии).
2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани.
3. Осложнения на предыдущую дозу вакцины: сильная общая реакция - повышение температуры выше 40°С и (или) местные реакции - отек, гиперемия более 8 см в диаметре.
4. Соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации.
5. Эпилепсия.
6. Диабет, тиреотоксикоз и другие заболевания эндокринной системы.
7. Злокачественные новообразования, болезни крови.
Беременность - прививки допустимы через 2 недели после родов.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ.
Допускается проводить вакцинацию против КЭ одновременно (разными шприцами в разные участки тела) с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической). В остальных случаях интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,5 мл (1 доза) в ампуле.
1) По 10 ампул в пачке с инструкцией по применению, ножом ампулышм или скарификатором ампульным.
2) По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка в
пачке с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок годности препарата - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранить (в недоступном для детей месте) и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Допускается кратковременное (не более 24 час) транспортирование при температуре от 9 до 20°С. Замораживание не допускается.